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¿Qué significa GMP en la industria farmacéutica?
06/03/2018
Las industrias farmacéuticas producen todo tipo de medicamentos en diferentes formas de dosificación tales como polvo comprimido, cápsulas, soluciones líquidas. Cada producto debe fabricarse en una línea de producción diferente, respetando lasBuenas Prácticas de Fabricación o Good Manufacturing Practices (GMP).
El GMP son las prácticas definidas por las agencias de control globales para garantizar los estándares de calidad de los productos. El proceso de fabricación debe garantizar la seguridad, la pureza y la eficiencia del producto.
Respetar el GMP es necesario para:
Las regulaciones del GMP deben ser respetadas en todos los aspectos de la producción, desde los materiales de producción, el entorno de trabajo, los equipos hasta la capacitación y la higiene personal del personal autorizado. Cada paso de la producción debe ser proporcionar pruebas documentadas de que siempre se siguen los procedimientos en cada paso del proceso de fabricación.
Además, seguir la reglamentación GMP es necesaria para la comercialización de productos farmacéuticos en el mercado.
La contaminación cruzada es una de las principales amenazas en las líneas de producción.
Cada paso del proceso puede contaminar de alguna manera el producto: dispensación, mezcla, formación de la forma de dosificación, compresión, llenado, recubrimiento, pulido y envasado.
Hay tres tipos de contaminación cruzada:
Esta solución es rápida, limpia y fácil de configurar en la cadena de suministro.
Delfin fabrica aspiradores industriales adecuados para cualquier tipo de polvo farmacéutico como el MTL 3533(compacto y móvil). Cada aspirador está disponible en versión ATEX y con filtración HEPA para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
Solución de Delfin para limpieza general en entorno farmacéutico: Pharma 3533 XXX.
La mayoría de las veces, las cadenas de suministro de productos farmacéuticos se instalan en un ambiente de sala limpia. Estas salas específicas controlan el número de partículas por metro cúbico a un tamaño de partícula específico. La principal característica es la baja concentración de micropartículas de polvo suspendidas en el aire.
Cada equipo que se utilizará o funcionará en este tipo de área no debe alterar el nivel de partículas en suspensión en el aire. Debe respetar la clasificación ISO, la referencia global, dividiendo las salas limpias en diferentes clases, de acuerdo con el nivel de contaminación presente en la sala y su actividad.
Delfin ha diseñado una gama específica de aspiradores industriales especiales para respetar y mantener una limpieza eficiente: la Gama LabControl.
Contáctenos al +0039 011 800 55 00 o envíenos un correo electrónico a delfin@delfinvacuums.it para descubrir la mejor solución de aspiración para sus necesidades.
I- ¿Por qué el GMP es tan importante?
Respetar el GMP es necesario para:
- gestionar una cadena de suministro confiable y segura
- evitar la contaminación cruzada entre diferentes componentes químicos y otras contaminaciones
- mantener las operaciones de fabricación eficientes
- proporcionar productos de alta calidad
Las regulaciones del GMP deben ser respetadas en todos los aspectos de la producción, desde los materiales de producción, el entorno de trabajo, los equipos hasta la capacitación y la higiene personal del personal autorizado. Cada paso de la producción debe ser proporcionar pruebas documentadas de que siempre se siguen los procedimientos en cada paso del proceso de fabricación.
Además, seguir la reglamentación GMP es necesaria para la comercialización de productos farmacéuticos en el mercado.
II- ¿Qué causa la contaminación cruzada en la industria farmacéutica?
Cada paso del proceso puede contaminar de alguna manera el producto: dispensación, mezcla, formación de la forma de dosificación, compresión, llenado, recubrimiento, pulido y envasado.
Hay tres tipos de contaminación cruzada:
- contaminación física: partículas, polvo de la máquina de compresión
- contaminación química: vapor, humedad, moléculas.
- contaminación biológica: bacterias, hongos, virus.
1. ¿Cómo evitar la contaminación cruzada?
- Limpiar constantemente el ambiente de trabajo (suelo, maquinaria, herramientas, muebles ...)
- Mantener un alto nivel de higiene y reducir los riesgos
- Aspiración y eliminación en la fuente, en puntos estratégicos del proceso de fabricación: imagen
- No permitir que el material se deslice o caiga en el proceso de producción.
Esta solución es rápida, limpia y fácil de configurar en la cadena de suministro.
2. Soluciones Delfin para la contaminación cruzada en la industria farmacéutica
Delfin fabrica aspiradores industriales adecuados para cualquier tipo de polvo farmacéutico como el MTL 3533(compacto y móvil). Cada aspirador está disponible en versión ATEX y con filtración HEPA para uso en atmósferas potencialmente explosivas.
Solución de Delfin para limpieza general en entorno farmacéutico: Pharma 3533 XXX.
III- El caso especial de las salas limpias o clean rooms
Cada equipo que se utilizará o funcionará en este tipo de área no debe alterar el nivel de partículas en suspensión en el aire. Debe respetar la clasificación ISO, la referencia global, dividiendo las salas limpias en diferentes clases, de acuerdo con el nivel de contaminación presente en la sala y su actividad.
Delfin ha diseñado una gama específica de aspiradores industriales especiales para respetar y mantener una limpieza eficiente: la Gama LabControl.
Contáctenos al +0039 011 800 55 00 o envíenos un correo electrónico a delfin@delfinvacuums.it para descubrir la mejor solución de aspiración para sus necesidades.
