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Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans l’industrie pharmaceutique
06/03/2018
L’industrie pharmaceutique fabrique tous types de médicaments de différentes formes comme les poudres compactées, les capsules et les solutions liquides. Chaque composant doit être traité sur différentes lignes de production, afin de respecter la réglementation stricte des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP).
Respecter la BPF est nécessaire pour :
Le processus de production doit considérer la réglementation définie par la BPF. Cela concerne donc la phase de production du matériel, l’environnement de travail et de production, l’équipement, la formation et le suivi des règles d’hygiène du personnel autorisé. Chaque étape de production doit être documentée pour prouver le respect total des procédures.
De plus, suivre les BPF est obligatoire pour pouvoir commercialiser les produits pharmaceutiques sur le marché.
La contamination croisée est l’une des menaces majeures des lignes de production. Par différents moyens, chaque étape du processus de fabrication des médicaments risque de contaminer le produit final : la pesée, le mélange, le façonnage, lacompression, le remplissage, l’enrobage, l’encapsulage, le conditionnement primaire et secondaire.
Il existe 3 types de contamination croisée :
La solution d’aspiration est rapide, propre et facile à installer sur les lignes de production.
I- Importance de la BPF
Les pratiques de la BPF sont définies par les agences de régulation européennes pour garantir la qualité standard d’un produit. Le processus de fabrication doit assurer la sécurité, la pureté et l’efficacité du produit.Respecter la BPF est nécessaire pour :
- Gérer une chaine de production fiable et sécuritaire
- Eviter la contamination croisée entre différents composants chimiques et d’autres agents contaminants
- Maintenir une production multi-produit rapide et efficace
- Fournir un produit de très bonne qualité
Le processus de production doit considérer la réglementation définie par la BPF. Cela concerne donc la phase de production du matériel, l’environnement de travail et de production, l’équipement, la formation et le suivi des règles d’hygiène du personnel autorisé. Chaque étape de production doit être documentée pour prouver le respect total des procédures.
De plus, suivre les BPF est obligatoire pour pouvoir commercialiser les produits pharmaceutiques sur le marché.
II- Contamination croisée dans l’industrie pharmaceutique
La contamination croisée est l’une des menaces majeures des lignes de production. Par différents moyens, chaque étape du processus de fabrication des médicaments risque de contaminer le produit final : la pesée, le mélange, le façonnage, lacompression, le remplissage, l’enrobage, l’encapsulage, le conditionnement primaire et secondaire.
Il existe 3 types de contamination croisée :
- Contamination physique : particules, poudres rejetées des machines de compression
- Contamination chimique : vapeurs, moisissures, molécules
- Contamination biologique : bactéries, champignons, virus
1. Comment éviter la contamination croisée ?
-
Nettoyage constant de l’environnement de travail (sols, machineries, outils, mobiliers…)
- Maintien d’un niveau d’hygiène élevé et des risques réduit
- Ne laisser aucune chance au matériel de glisser ou de tomber dans ligne de production
- Aspiration et élimination à la source, sur les points stratégiques du processus de fabrication
La solution d’aspiration est rapide, propre et facile à installer sur les lignes de production.
2. Les solutions de Delfin contre la contamination croisée dans l’industrie pharmaceutique
Delfin produit des aspirateurs industriels adaptés à toutes les poudres pharmaceutiques comme le MTL 3533 (compacte & mobile). Chaque aspirateur est disponible en version ATEX avec une filtration HEPA pour l’utilisation en atmosphère explosive.
Solution Delfin pour le nettoyage général des environnements de travail : Pharma 3533 XXX.
III- Cas spécifique : les salles blanches ou clean room
Chaque équipement utilisé ou en fonctionnement dans ces zones protégées ne doivent pas interférés sur le niveau de particules en suspension dans l’air. Tous les équipements doivent respecter la classification ISO, la référence mondiale, divisant les salles blanches en différentes catégories selon leur niveau de contamination et de leur activité.
Delfin a conçu la ligne spéciale d’aspirateurs industriels LabControl pour respecter la classification ISO et pour maintenir l’efficacité de nettoyage. Contactez-nous au +0039 011 800 55 00 ou par courriel delfin@delfinvacuums.it pour trouver la meilleure solution d’aspiration adaptée à vos besoins et exigences.
Solution Delfin pour le nettoyage général des environnements de travail : Pharma 3533 XXX.
III- Cas spécifique : les salles blanches ou clean room
La plupart du temps, les chaines de production pharmaceutiques sont installées dans des salles blanches, dites clean rooms. Dans ces salles, le nombre de particules par mètre cube est maintenu sous contrôle. La caractéristique principale est laconcentration basse des microparticules de poussières en suspension dans l’air.
Chaque équipement utilisé ou en fonctionnement dans ces zones protégées ne doivent pas interférés sur le niveau de particules en suspension dans l’air. Tous les équipements doivent respecter la classification ISO, la référence mondiale, divisant les salles blanches en différentes catégories selon leur niveau de contamination et de leur activité.
Delfin a conçu la ligne spéciale d’aspirateurs industriels LabControl pour respecter la classification ISO et pour maintenir l’efficacité de nettoyage. Contactez-nous au +0039 011 800 55 00 ou par courriel delfin@delfinvacuums.it pour trouver la meilleure solution d’aspiration adaptée à vos besoins et exigences.
